医疗器械安规解决方案

医疗器械产业正在持续蓬勃发展，其中一个原因是由于疫情常态化、测试和**正在逐步重新安排和优先考虑。预计到2029年，医疗器械行业将实现5.5%的年复合增长率(CAGR)¹。为确保患者和操作人员的**，医疗器械需遵守严格的测试标准，例如:GB 9706.1-2007，和新标准GB9706.1-2020制定了超越一般电子器械的严苛要求。其中，接触电流/泄漏电流测试是该标准关键的一环，也为测试添加了复杂度。因此，众多医疗器械制造商都在积极寻求相关的测试解决方案，以在保持**的质量、**性和合规性的同时优化测试效率。新标准GB9706.1-2020于2023年5月1日开始实施。在本文中，我们将深入探讨医疗器械测试所面临的挑战，并提出克服这些问题的解决方案。

一、医疗器械的各种泄漏电流测试

与电子器械常见的泄漏电流测试不同，医疗器械需要进行多种类型的泄漏电流测试，以确保在不同情境下患者和操作人员的**性。这些测试包括接地泄漏电流、外壳泄漏电流（接触电流）、患者泄漏电流、患者辅助泄漏电流和应用部件泄漏电流。每个测试都需要仔细检查特定的测试点。例如，接地泄漏电流是在保护接地端子和地面之间进行测量，而外壳泄漏电流是量测外壳和地面之间的电流。患者泄漏电流是在应用部件和地面之间进行测量，而患者辅助泄漏电流是在不同应用部件之间进行测量。应用部件泄漏电流的测试点位于应用部件和次级变压器之间。此外，必须在正常条件下进行每个泄漏电流测试，以及在中性线开路、极性反接和接地开路等不同的单一故障条件下进行测试。

二、深圳安规测试方案简化复杂的测试流程

泄漏电流测试步骤繁琐，对于经验丰富的操作人员来说也充满挑战，特别是在不同的测试步骤之间需要重新连接测试线，不仅延长了测试时间还影响到了整体效率。若失误将测试点连接至错误的地方，还会严重影响测试的准确性，需要重新进行测试。为解决这些困难，深圳安规与医疗器械公司紧密合作，提供医疗器械产业一个完整的安规测试方案。

医疗器械安规测试方案透过自动化实现连续测试，解决了操作人员在面对复杂的测试线连接时的各种担忧。该系统包括接触电流（TC）、交流/直流高压（ACW/DCW）、绝缘电阻（IR）、交流接地（AC GB）、接地连续性（GC）。AG9610单相接触电流测试仪可以承受*高30A的被测物电流，特别适用于需要超过16A电流的应用。如果需要测量三相接触电流，可以选择AG9620，同样可以承载*高40A的被测物电流。如果需要更高的被测物电流漏电流测试，AG9610和AG9620可以通过灵活的表笔内置/外置方式实现漏电流测量。通过利用医疗器械安规测试方案，操作人员可以优化测试流程，提高效率，确保准确可靠的测试结果。