醫療器械安規解決方案

醫療器械產業正在持續蓬勃發展，其中一個原因是由于疫情常態化、測試和**正在逐步重新安排和優先考慮。預計到2029年，醫療器械行業將實現5.5%的年復合增長率(CAGR)¹。為確保患者和操作人員的**，醫療器械需遵守嚴格的測試標準，例如:GB 9706.1-2007，和新標準GB9706.1-2020制定了超越一般電子器械的嚴苛要求。其中，接觸電流/泄漏電流測試是該標準關鍵的一環，也為測試添加了復雜度。因此，眾多醫療器械制造商都在積極尋求相關的測試解決方案，以在保持**的質量、**性和合規性的同時優化測試效率。新標準GB9706.1-2020于2023年5月1日開始實施。在本文中，我們將深入探討醫療器械測試所面臨的挑戰，并提出克服這些問題的解決方案。

一、醫療器械的各種泄漏電流測試

與電子器械常見的泄漏電流測試不同，醫療器械需要進行多種類型的泄漏電流測試，以確保在不同情境下患者和操作人員的**性。這些測試包括接地泄漏電流、外殼泄漏電流（接觸電流）、患者泄漏電流、患者輔助泄漏電流和應用部件泄漏電流。每個測試都需要仔細檢查特定的測試點。例如，接地泄漏電流是在保護接地端子和地面之間進行測量，而外殼泄漏電流是量測外殼和地面之間的電流。患者泄漏電流是在應用部件和地面之間進行測量，而患者輔助泄漏電流是在不同應用部件之間進行測量。應用部件泄漏電流的測試點位于應用部件和次級變壓器之間。此外，必須在正常條件下進行每個泄漏電流測試，以及在中性線開路、極性反接和接地開路等不同的單一故障條件下進行測試。

二、深圳安規測試方案簡化復雜的測試流程

泄漏電流測試步驟繁瑣，對于經驗豐富的操作人員來說也充滿挑戰，特別是在不同的測試步驟之間需要重新連接測試線，不僅延長了測試時間還影響到了整體效率。若失誤將測試點連接至錯誤的地方，還會嚴重影響測試的準確性，需要重新進行測試。為解決這些困難，深圳安規與醫療器械公司緊密合作，提供醫療器械產業一個完整的安規測試方案。

醫療器械安規測試方案透過自動化實現連續測試，解決了操作人員在面對復雜的測試線連接時的各種擔憂。該系統包括接觸電流（TC）、交流/直流高壓（ACW/DCW）、絕緣電阻（IR）、交流接地（AC GB）、接地連續性（GC）。AG9610單相接觸電流測試儀可以承受*高30A的被測物電流，特別適用于需要超過16A電流的應用。如果需要測量三相接觸電流，可以選擇AG9620，同樣可以承載*高40A的被測物電流。如果需要更高的被測物電流漏電流測試，AG9610和AG9620可以通過靈活的表筆內置/外置方式實現漏電流測量。通過利用醫療器械安規測試方案，操作人員可以優化測試流程，提高效率，確保準確可靠的測試結果。