醫用泄漏電流測試測量和計量的幾點建議

一、關於測量項目和測量精度

 

目前，醫用泄漏電流測量和計量的依據是GB9706.1-2007（對應ICE60601.1）標準。GB9706.1-2007中，對B型、BF型、CF型產品的泄漏電流的容許值做了詳細的規定和說明（見表4）。對測試項目和測試精度也做了明確的規定。測試項目包括ac（有效值）、dc（直流值），測試精度高達0.01mA。這就要求醫用泄漏電流測儀要比普通行業的泄漏電流測試儀要求更高更嚴。簡單來說，測試儀器必須能同時測量ac（有效值）dc（直流值），那麼，如果僅僅是能測量ac（有效值）而不能測量dc（直流值），顯然是不能符合測試要求的。同樣，測試結果如果隻包含2位小數，比如0.21 mA，因為冇有有效位的補充，測試結果很難令人信服！

(參見附錄A 表4 患者漏電流的原理說明)

表4 的注：

1) 對地漏電流的**單一故障狀態，就是每次有一根電源導線斷開(見19.2a)和圖6)。

2) 設備的可觸及部分未保護接地，也冇有供其它設備保護接地用的裝置，且外殼漏電流和患者漏電流(如適用)

符合要求。

例：

某些帶有屏蔽的網電源部分的計算機。

3) 規定是**性安裝的設備，其保護接地導線的電氣連接隻有使用工具才能鬆開，且緊固或機械固定在規定位

置，隻有使用工具才能被移動。

這類設備的例子是：

·X 射線設備的主件，例如X 射線發生器，檢查床或**床。

·有礦物絕緣電熱器的設備。

·由於符合抑製無線電乾擾的要求，其對地漏電流超過表4 **行規定值的設備。

4) 移動式X 射線設備和有礦物絕緣的移動式設備。

5) 表4 中規定的患者漏電流和患者輔助電流的交流分量的*大值僅是指電流的交流分量。

 二、關於測量網絡和誤差

       GB9706.1-2007圖15中對醫用泄漏電流測試儀的人體網絡MD做了明確的規定，並對MD的頻率響應做了詳細的說明，見下圖。頻率特性圖為頻率和相對值20log(Zf/(Zf=10))的函數關係，測試頻率點包括10Hz 100Hz 1KHz 10KHz 100KHz 1000KHz (從10Hz到1MHz)。如果泄漏電流測試儀的人體網絡MD的校準僅僅是測量頻率為50Hz交流信號，顯然是完全不能符合標準的測試要求，必然存在測試的盲區和測試的誤差，對測試結果的影響可想而知！

    深圳安規檢測設備有限公司多年來專注於電器產品安全檢測領域的研究和推廣，參與深圳計量院“接觸電流測試儀”（JJG027-2014）計量規程的起草和研究，其AG9610係列醫療泄漏電流測試儀是目前國內檢測醫用電器產品的安全****檢測設備。測試項目包括ac（有效值）、dc（直流值）、peak(峰值)，測量精度高達1uA,頻率特性曲線完全符合GB9706.1-2007圖15要求。產品對象包括B型、BF型、CF型，可輕鬆完成對地漏電流測量、對外殼漏電流測量、患者漏電流測量、患者輔助電流測量等多項安全檢測項目！

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