如何判别医疗器械属于医用电气设备或是《测量、控制或试验室设备》
很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或是实验室设备感到难以区分,也就难以选择适用的安全标准。
一、要弄清楚这个问题,首先请看GB9706术语—医用电气设备的定义:
与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监视下的患者进行诊断,**或监护,与患者有身体的或电器的接触,和(或)向患者或从患者取得能量,和(或)检测这些所传递的能量的电气设备。
举例说明:
心电图机:从人体取得心电信号,与人体有电的连接;
超声诊断仪:向人体发送超声波,与人体没有电的连接;
X光机:向人体发送X射线,与人体没有电的连接
高频**仪:向人体发送高频电波,与人体没有电的连接,也没有直接接触;
这些都是医用电气设备,使用GB9706标准。
二、使用市电或电池的医疗器械,如果排除了它不属于医用电气设备,就是属于医用测量、控制和实验室用电气设备。
肝功能测试仪、尿液测试仪,医疗器械分类目录中的6857**、**设备和器具与6854手术室、急救室、诊疗室设备和器具等:与人体没有直接接触,也没有电的接触,也没有向患者或从患者取得能量,这些属于测量、控制和试验室设备,适用GB4793.1标准。
实际操作情况是这样的!
如果GB9706系列标准可以解决的就优先使用GB9706标准,不能解决的就采用GB4793标准。
大家如果仔细看看IEC61010负责的工作组的公告就明白了!
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